發(fā)布時間:
2019
-
01
-
02
新獸藥注冊項目信息項目名稱：新獸藥注冊項目編碼：17019-3適用范圍本指南規(guī)定了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責(zé)的新獸藥注冊審批的審批依據(jù)、申請條件、辦理流程、辦理時限等內(nèi)容。本指南適用于新獸藥注冊審批項目。本指南審批對象為事業(yè)單位、企業(yè)。審查類型前審后批。審批依據(jù)1、《獸藥管理條例》（國務(wù)院令2004年第404號公布，國務(wù)院令2014年第653號部分修訂，國務(wù)院令2016年第666號部分修訂）。2、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令2004年第424號公布）。3、《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2005年第55號公布）。4、《獸藥注冊辦法》（農(nóng)業(yè)部令2002年第44號公布）。5、農(nóng)業(yè)部公告第 442、 449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464號。受理機關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳。決定機關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。數(shù)量限制無數(shù)量限制。申請條件1、新獸藥注冊申請人應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗后，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。2、聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊，但不得重復(fù)申請注冊；聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請人。3、申請新獸藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。4、申請新獸藥注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)提交保證書，承諾對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對可能的侵權(quán)后果負責(zé)，保證自行取得的試驗數(shù)據(jù)的真實性。...
瀏覽次數(shù)：755